బలహీనమైన ప్రాథమిక సమ్మేళనం గ్లాస్ కుండల శోషణపై అధ్యయనం

రచయిత / 1,2 హు రాంగ్ 1 హోల్ డ్రమ్ డ్రమ్ సాంగ్ జుజీ 1 టూర్ జిన్‌సాంగ్ 1 – కొత్త 1, 2

【అబ్‌స్ట్రాక్ట్】బోరోసిలికేట్ గ్లాస్ అనేది ఔషధ పరిశ్రమలో విస్తృతంగా ఉపయోగించే ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్ మరియు సొల్యూషన్ కంటైనర్.ఇది మృదువైన, తుప్పు నిరోధకత మరియు దుస్తులు నిరోధకత వంటి అధిక నిరోధకత లక్షణాలను కలిగి ఉన్నప్పటికీ, బోరోసిలికేట్ గ్లాస్‌లో ఉన్న మెటల్ అయాన్లు మరియు సిలానాల్ సమూహాలు ఇప్పటికీ మందులతో సంకర్షణ చెందుతాయి.అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC) ద్వారా రసాయన ఔషధాల విశ్లేషణలో, సాధారణ ఇంజక్షన్ సీసా బోరోసిలికేట్ గ్లాస్.బలహీనమైన ఆల్కలీన్ సమ్మేళనం అయిన సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క స్థిరత్వంపై మూడు బ్రాండ్‌ల HPLC గ్లాస్ వైల్స్ ప్రభావాన్ని పరిశోధించడం ద్వారా, వివిధ తయారీదారులు ఉత్పత్తి చేసే గ్లాస్ కుండలలో ఆల్కలీన్ ఔషధాలకు శోషణం ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది.అధిశోషణం ప్రధానంగా ప్రోటోనేటెడ్ అమైనో మరియు డిసోసియేటివ్ సిలానాల్ సమూహం యొక్క పరస్పర చర్య వల్ల ఏర్పడింది మరియు సక్సినేట్ ఉనికిని ప్రోత్సహించింది.హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్ జోడించడం వల్ల ఔషధాన్ని నిర్వీర్యం చేయవచ్చు లేదా సేంద్రీయ ద్రావకాల యొక్క తగిన నిష్పత్తిని జోడించడం ద్వారా శోషణను నిరోధించవచ్చు.ఆల్కలీన్ డ్రగ్స్ మరియు గ్లాస్ మధ్య పరస్పర చర్యపై శ్రద్ధ వహించాలని డ్రగ్ టెస్టింగ్ ఎంటర్‌ప్రైజెస్‌లకు గుర్తు చేయడం మరియు డేటా విచలనాన్ని తగ్గించడం మరియు గాజు సీసాల శోషణ లక్షణాల గురించి తెలియకపోవడం వల్ల ఏర్పడే విచలనం యొక్క పరిశోధన పనిని తగ్గించడం ఈ పేపర్ యొక్క ఉద్దేశ్యం. ఔషధ విశ్లేషణ ప్రక్రియ.
ముఖ్య పదాలు: సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్, అమినో గ్రూప్, HPLC గ్లాస్ వైల్స్, అడ్సోర్బ్

ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్‌గా గ్లాస్ సున్నితత్వం, సులభంగా తొలగించడం మరియు తుప్పు నిరోధకత యొక్క ప్రయోజనాలను కలిగి ఉంటుంది. తుప్పు, దుస్తులు నిరోధకత, వాల్యూమ్ స్థిరత్వం మరియు ఇతర ప్రయోజనాలను కలిగి ఉంటుంది, కాబట్టి ఇది ఔషధ అనువర్తనంలో విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతుంది.ఔషధ గ్లాస్ సోడియం కాల్షియం గ్లాస్ మరియు బోరోసిలికేట్ గ్లాస్‌గా విభజించబడింది, ఇది కలిగి ఉన్న వివిధ భాగాల ప్రకారం.వాటిలో, సోడా లైమ్ గ్లాస్ 71%~75%SiO2, 12%~15% Na2O, 10%~15% CaO;బోరోసిలికేట్ గాజులో 70%~80% SiO2, 7%~13%B2O3, 4%~6% Na2O మరియు K2O మరియు 2%~4% Al2O3 ఉన్నాయి.Na2O మరియు CaO లకు బదులుగా B2O3ని ఉపయోగించడం వలన బోరోసిలికేట్ గాజు అద్భుతమైన రసాయన నిరోధకతను కలిగి ఉంది.
దాని శాస్త్రీయ స్వభావం కారణంగా, ఇది ద్రవ ఔషధానికి ప్రధాన కంటైనర్‌గా ఎంపిక చేయబడింది.అయినప్పటికీ, బోరాన్‌సిలికాన్ గ్లాస్, దాని అధిక నిరోధకతతో ఉన్నప్పటికీ, ఇప్పటికీ మందులతో సంకర్షణ చెందుతుంది, ఈ క్రింది విధంగా నాలుగు సాధారణ ప్రతిచర్య విధానాలు ఉన్నాయి [1]:
1)అయాన్ మార్పిడి: గాజులోని Na+ , K+ , Ba2+, Ca2+ ద్రావణంలోని H3O+తో అయాన్ మార్పిడికి లోనవుతుంది మరియు మార్పిడి అయాన్లు మరియు ఔషధం మధ్య ప్రతిచర్య ఉంటుంది;
2)గ్లాస్ కరిగిపోవడం: ఫాస్ఫేట్, ఆక్సలేట్, సిట్రేట్లు మరియు టార్ట్రేట్లు గాజు కరిగిపోవడాన్ని వేగవంతం చేస్తాయి మరియు సిలిసైడ్‌లకు కారణమవుతాయి.మరియు Al3+ ద్రావణంలోకి విడుదల చేయబడుతుంది;
3) తుప్పు: ఔషధ ద్రావణంలో ఉన్న EDTA (EDTA) గాజులోని డైవాలెంట్ అయాన్లు లేదా త్రివాలెంట్ అయాన్లతో సంక్లిష్టంగా ఉండవచ్చు
4) శోషణం: గాజు ఉపరితలంపై విరిగిన Si-O బంధం ఉంది, ఇది H+ని శోషించగలదు.

OH- ఏర్పడటం ఔషధంలోని కొన్ని సమూహాలతో హైడ్రోజన్ బంధాలను ఏర్పరుస్తుంది, ఫలితంగా ఔషధం గాజు ఉపరితలంపై శోషించబడుతుంది.
చాలా రసాయనాలు బలహీనమైన ప్రాథమిక అమైన్ సమూహాలను కలిగి ఉంటాయి, అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC)తో రసాయన ఔషధాలను విశ్లేషించేటప్పుడు, సాధారణంగా ఉపయోగించే HPLC ఆటోసాంప్లర్ పగిలి బోరోసిలికేట్ గాజుతో తయారు చేయబడింది మరియు గాజు ఉపరితలంపై SiO- ఉనికిని ప్రోటోనేటెడ్ అమైన్ సమూహంతో సంకర్షణ చెందుతుంది. , ఔషధ సాంద్రత తగ్గుతుంది, విశ్లేషణ ఫలితాలు తప్పుగా ఉంటాయి మరియు ప్రయోగశాల OOS (స్పెసిఫికేషన్ ముగిసింది).ఈ నివేదికలో, బలహీనమైన ప్రాథమిక (pKa 8.88[2]) డ్రగ్ సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ (నిర్మాణ సూత్రం మూర్తి 1లో చూపబడింది) పరిశోధన వస్తువుగా ఉపయోగించబడుతుంది మరియు ఔషధ విశ్లేషణపై మార్కెట్లో అనేక అంబర్ బోరోసిలికేట్ గ్లాస్ ఇంజెక్షన్ వైల్స్ ప్రభావం చూపబడింది. దర్యాప్తు చేయబడుతుంది., మరియు విశ్లేషణాత్మక దృక్కోణం నుండి గాజుపై అటువంటి ఔషధాల శోషణకు పరిష్కారాన్ని కనుగొనడం.

1.పరీక్ష భాగం
1.1 ప్రయోగాల కోసం పదార్థాలు మరియు పరికరాలు
1.1.1 పరికరాలు: UV డిటెక్టర్‌తో ఎజిలెంట్ హై ఎఫిషియెన్సీ
లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ
1.1.2 ప్రయోగాత్మక పదార్థాలు: సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ API అలెంబిక్ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడింది
ఫార్మాస్యూటికల్స్ లిమిటెడ్ (భారతదేశం).సోలిఫెనాసిన్ ప్రమాణం (99.9% స్వచ్ఛత) USP నుండి కొనుగోలు చేయబడింది.ARగ్రేడ్ పొటాషియం డైహైడ్రోజన్ ఫాస్ఫేట్, ట్రైఎథైలమైన్ మరియు ఫాస్పోరిక్ యాసిడ్ చైనా జిలాంగ్ టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్ నుండి కొనుగోలు చేయబడ్డాయి. మిథనాల్ మరియు అసిటోనిట్రైల్ (HPLC గ్రేడ్ రెండూ) సిబైక్వాన్ కెమికల్ కో., లిమిటెడ్ నుండి కొనుగోలు చేయబడ్డాయి. పాలీప్రొపైలిన్ (PP) బాటిల్స్ నుండి కొనుగోలు చేయబడ్డాయి (PP) , మరియు 2ml అంబర్ HPLC గాజు సీసాలు ఎజిలెంట్ టెక్నాలజీస్(చైనా) Co., Ltd., Dongguan Pubiao Laboratory Equipment Technology Co., Ltd., మరియు Zhejiang Hamag Technology Co., Ltd. నుండి కొనుగోలు చేయబడ్డాయి (A, B, C క్రింద ఉపయోగించబడ్డాయి గాజు సీసాల యొక్క వివిధ మూలాలను సూచించడానికి వరుసగా).

1.2HPLC విశ్లేషణ పద్ధతి
1.2.1సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ మరియు సోలిఫెనాసిన్ ఫ్రీ బేస్: క్రోమాటోగ్రాఫిక్ కాలమ్ ఇస్ఫెనోమెనెక్స్ లూనా®C18 (2), 4.6 మిమీ × 100 మిమీ, 3 µm.ఫాస్ఫేట్ బఫర్‌తో (4.1 గ్రా పొటాషియం డైహైడ్రోజన్ ఫాస్ఫేట్ బరువు, 2 ml ట్రైఎథైలామైన్ బరువు, 1 L అల్ట్రాపుర్ వాటర్‌లో కలపండి, కరిగించడానికి కదిలించు, ఫాస్ఫారిక్ యాసిడ్ (pH 2.5కి సర్దుబాటు చేయబడింది) -అసిటోనిట్రైల్-మిథనాల్ (40:30:30) మొబైల్ దశగా,

మూర్తి 1 సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క నిర్మాణ సూత్రం

మూర్తి 2 మూడు తయారీదారులు A, B మరియు C నుండి PP వైల్స్ మరియు గ్లాస్ సీసాలలో సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క అదే ద్రావణం యొక్క పీక్ ప్రాంతాల పోలిక

కాలమ్ ఉష్ణోగ్రత 30°C, ఫ్లో రేట్ 1.0 mL/min, మరియు ఇంజెక్షన్ వాల్యూమ్ 50 mL, డిటెక్షన్ వేవ్ లెంగ్త్ 220 nm.
1.2.2 సక్సినిక్ యాసిడ్ నమూనా: YMC-PACK ODS-A 4.6 mm × 150 mm, 3 µm కాలమ్, 0.03 mol/L ఫాస్ఫేట్ బఫర్ (pH 3.2కి ఫాస్పోరిక్ యాసిడ్‌తో సర్దుబాటు చేయబడింది) -మిథనాల్ (92:8) మొబైల్ ఫేజ్, ఫ్లోగా ఉపయోగించడం రేటు 1.0 mL/min, కాలమ్ ఉష్ణోగ్రత 55 °C, మరియు ఇంజెక్షన్ వాల్యూమ్ 90 mL.క్రోమాటోగ్రామ్‌లు 204 nm వద్ద పొందబడ్డాయి.
1.3 ICP-MS విశ్లేషణ పద్ధతి
ద్రావణంలోని మూలకాలు ఎజిలెంట్ 7800 ICP-MS వ్యవస్థను ఉపయోగించి విశ్లేషించబడ్డాయి, విశ్లేషణ మోడ్ He మోడ్ (4.3mL/min), RF శక్తి 1550W, ప్లాస్మా గ్యాస్‌ఫ్లో రేటు 15L/నిమి, మరియు క్యారియర్ గ్యాస్ ఫ్లో రేటు 1.07mL/min ఉంది.పొగమంచు గది ఉష్ణోగ్రత 2°C, పెరిస్టాల్టిక్ పంప్ ట్రైనింగ్/స్టెబిలైజింగ్ వేగం 0.3/0.1 rps, నమూనా స్థిరీకరణ సమయం 35 సెకన్లు, నమూనా ట్రైనింగ్ సమయం 45 సెకన్లు మరియు సేకరణ లోతు 8 మిమీ.

నమూనా తయారీ

సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ ద్రావణం: అల్ట్రాపుర్ వాటర్‌తో తయారుచేయబడినది, ఏకాగ్రత 0.011 mg/mL.
1.4.2 సుక్సినిక్ యాసిడ్ ద్రావణం: అల్ట్రాపుర్ వాటర్‌తో తయారు చేయబడింది, ఏకాగ్రత 1mg/mL.
1.4.3 సోలిఫెనాసిన్ ద్రావణం: సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్‌ను నీటిలో కరిగించండి, సోడియం కార్బోనేట్ జోడించబడింది మరియు ద్రావణం రంగులేని టామిల్కీ వైట్ నుండి మారిన తర్వాత, ఇథైల్ అసిటేట్ జోడించబడింది.ఇథైల్ అసిటేట్ పొరను వేరు చేసి సోలిఫెనాసిన్ ఇవ్వడానికి ద్రావకం ఆవిరైపోయింది.సోలిఫెనాసిన్ ఇనెథనాల్‌ను తగిన మొత్తంలో కరిగించి (చివరి ద్రావణంలో ఇథనాల్ m 5% ఉంటుంది), ఆపై 0.008 mg/mL సోలిఫెనాసిన్ (సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ ద్రావణంలో సోలిఫెనాసిన్ మాదిరిగానే ద్రావణంలో ఉన్న ద్రావణంతో) ద్రావణాన్ని సిద్ధం చేయడానికి నీటితో కరిగించండి. ఏకాగ్రత).

ఫలితాలు మరియు చర్చ
·············· ··

2.1 వివిధ బ్రాండ్‌ల HPLC వైల్స్ యొక్క అధిశోషణ సామర్థ్యం
సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క అదే సజల ద్రావణాన్ని PP వైల్స్‌లో పంపిణీ చేయండి మరియు 3 బ్రాండ్‌ల ఆటోసాంప్లర్ వైల్స్ అదే వాతావరణంలో విరామాలలో ఇంజెక్ట్ చేయబడ్డాయి మరియు ప్రధాన శిఖరం యొక్క గరిష్ట ప్రాంతం నమోదు చేయబడింది.మూర్తి 2లోని ఫలితాల నుండి, PP వైల్స్ యొక్క పీక్ ఏరియా స్థిరంగా ఉందని మరియు 44 h తర్వాత దాదాపుగా ఎటువంటి మార్పు లేదని చూడవచ్చు. అయితే 0 h వద్ద ఉన్న మూడు బ్రాండ్ల గ్లాస్ వైల్స్ యొక్క పీక్ ఏరియాలు PP బాటిల్ కంటే చిన్నవిగా ఉన్నాయి. , మరియు నిల్వ సమయంలో పీక్ ఏరియా తగ్గుతూనే ఉంటుంది.

మూర్తి 3 సోలిఫెనాసిన్, సుక్సినిక్ యాసిడ్ మరియు సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ సక్సినేట్ సజల ద్రావణాల యొక్క గరిష్ట ప్రాంతాలలో మార్పులు గాజు సీసాలు మరియు PP సీసాలలో నిల్వ చేయబడతాయి

ఈ దృగ్విషయాన్ని మరింత అధ్యయనం చేయడానికి, సోలిఫెనాసిన్, సక్సినేట్ యాసిడ్, సోలిఫెనాసిన్ యాసిడ్ యొక్క సజల ద్రావణాలు మరియు తయారీదారు బ్యాండ్ PP సీసాలలోని గాజు సీసాలలో సక్సినేట్ చేసి, కాలక్రమేణా పీక్ ఏరియా యొక్క మార్పును పరిశోధించడానికి మరియు అదే సమయంలో గాజు
మౌళిక విశ్లేషణ కోసం ఎజిలెంట్ 7800 ICP-MSPlasma మాస్ స్పెక్ట్రోమీటర్‌ను ఉపయోగించి కుండలలోని మూడు పరిష్కారాలు ప్రేరేపకంగా జతచేయబడ్డాయి.మూర్తి 3లోని డేటా, సజల మాధ్యమంలోని గ్లాస్ సీసాలు సక్సినిక్ యాసిడ్‌ను శోషించలేదని, సోలిఫెనాసిన్‌ఫ్రీ బేస్ మరియు సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్‌ను శోషించాయని చూపిస్తుంది.గ్లాస్ సీసాలు సక్సినేట్ శోషణం.లినాసిన్ యొక్క పరిధి సోలిఫెనాసిన్ ఫ్రీ బేస్ కంటే బలంగా ఉంటుంది, ప్రారంభ క్షణంలో సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ మరియు సోలిఫెనాసిన్ ఫ్రీ బేస్ గాజు సీసాలలో ఉంటుంది.PP సీసాలలో ఉన్న పరిష్కారాల యొక్క గరిష్ట ప్రాంతాల నిష్పత్తులు వరుసగా 0.94 మరియు 0.98.
సిలికేట్ గ్లాస్ యొక్క ఉపరితలం కొంత నీటిని పీల్చుకోగలదని సాధారణంగా నమ్ముతారు, కొంత నీరు OH సమూహాల రూపంలో Si4+తో కలిసి సిలానాల్ సమూహాలను ఏర్పరుస్తుంది, ఆక్సైడ్ గ్లాస్ కూర్పులో, పాలీవాలెంట్ అయాన్లు కదలలేవు, కానీ క్షార లోహం (ఉదా. పరిస్థితులు అనుమతించినప్పుడు Na+ మరియు ఆల్కలీన్ ఎర్త్ మెటల్ అయాన్లు (Ca2+ వంటివి) కదలగలవు, ముఖ్యంగా క్షార లోహ అయాన్లు సులభంగా ప్రవహించగలవు, గాజు ఉపరితలంపై H+ శోషించబడినప్పుడు మారవచ్చు మరియు సిలానాల్ సమూహాలను ఏర్పరచడానికి గాజు ఉపరితలంపైకి బదిలీ చేయవచ్చు [3-4].అందువల్ల, పెరుగుదల యొక్క H+ గాఢత గాజు ఉపరితలంపై సిలానాల్ సమూహాలను పెంచడానికి అయాన్ మార్పిడిని ప్రోత్సహిస్తుంది.టేబుల్1 ద్వారా ద్రావణంలోని B, Na మరియు Ca యొక్క కంటెంట్ ఎక్కువ నుండి తక్కువ వరకు మారుతుందని చూపిస్తుంది.సక్సినిక్ యాసిడ్, సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ మరియు సోలిఫెనాసిన్.

నమూనా B (μg/L) Na(μg/L) Ca(μg/L) Al(μg/L) Si(μg/L) Fe(μg/L)
నీరు 2150 3260 20 నో డిటెక్షన్ 1280 4520
సుక్సినిక్ యాసిడ్ ద్రావణం 3380 5570 400 429 1450 139720
సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ సొల్యూషన్ 2656 5130 380 నో డిటెక్షన్ 2250 2010
సోలిఫెనాసిన్ సొల్యూషన్ 1834 2860 200 నో డిటెక్షన్ 2460 నో డిటెక్షన్

టేబుల్ 1 సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్, సోలిఫెనాసిన్ మరియు సుక్సినిక్ యాసిడ్ సజల ద్రావణాల యొక్క మూలక సాంద్రతలు 8 రోజుల పాటు గాజు సీసాలలో నిల్వ చేయబడతాయి

అదనంగా, టేబుల్ 2లోని డేటా నుండి 24 గంటలు గాజు సీసాలలో నిల్వ చేసిన తర్వాత, ద్రవం యొక్క కరిగిన pH పెరిగింది.ఈ దృగ్విషయం పై సిద్ధాంతానికి చాలా దగ్గరగా ఉంటుంది

సీసా సంఖ్య. 71 గం వరకు గాజులో నిల్వ చేసిన తర్వాత రికవరీ రేటు
(%) PH సర్దుబాటు చేసిన తర్వాత రికవరీ రేటు
Vial 1 97.07 100.35
Vial 2 98.03 100.87
Vial 3 87.98 101.12
Vial 4 96.96 100.82
Vial 5 98.86 100.57
Vial 6 92.52 100.88
Vial 7 96.97 100.76
Vial 8 98.22 101.37
Vial 9 97.78 101.31
టేబుల్ 3 యాసిడ్ చేరిక తర్వాత సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క నిర్జలీకరణ పరిస్థితి

గాజు ఉపరితలంపై ఉన్న Si-OH ను pH 2~12 మధ్య SiO-[5]గా విడదీయవచ్చు కాబట్టి, సోలిఫెనాసిన్ ఆమ్ల వాతావరణంలో N ఏర్పడుతుంది ప్రోటోనేషన్ (సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క సజల ద్రావణం యొక్క కొలిచిన pH 5.34, సోలిఫెనాసిన్ యొక్క pH విలువ పరిష్కారం 5.80), మరియు రెండు హైడ్రోఫిలిక్ పరస్పర చర్యల మధ్య వ్యత్యాసం గాజు ఉపరితలంపై ఔషధ శోషణకు దారితీస్తుంది (Fig. 3), సోలిఫెనాసిన్ కాలక్రమేణా మరింత ఎక్కువగా శోషించబడుతుంది.
అదనంగా, బేకన్ మరియు రాగాన్ [6] కూడా తటస్థ ద్రావణంలో, కార్బాక్సిల్ సమూహానికి సంబంధించి హైడ్రాక్సిల్ సమూహాన్ని కలిగి ఉన్న హైడ్రాక్సీ ఆమ్లాలు సాల్ట్ సొల్యూషన్స్ ఆక్సిడైజ్డ్ సిలిషన్‌ను తీయగలవని కనుగొన్నారు.సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క పరమాణు నిర్మాణంలో, కార్బాక్సిలేట్ యొక్క స్థానానికి సంబంధించి ఒక హైడ్రాక్సిల్ సమూహం ఉంది, ఇది గాజుపై దాడి చేస్తుంది, SiO2 సంగ్రహించబడుతుంది మరియు గాజు క్షీణిస్తుంది.అందువల్ల, సుక్సినిక్ ఆమ్లంతో ఉప్పు ఏర్పడిన తర్వాత, నీటిలో సోలిఫెనాసిన్ యొక్క శోషణ మరింత స్పష్టంగా కనిపిస్తుంది.

2.2 శోషణను నివారించే పద్ధతులు
నిల్వ సమయం pH
0గం 5.50
24గం 6.29
48గం 6.24
టేబుల్ 2 గాజు సీసాలలో సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ యొక్క సజల ద్రావణాల pH మార్పులు

PP సీసాలు సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్‌ను శోషించనప్పటికీ, PP సీసాలో ద్రావణాన్ని నిల్వ చేసేటప్పుడు, ఇతర అపరిశుభ్రత శిఖరాలు ఉత్పత్తి చేయబడతాయి మరియు నిల్వ సమయాన్ని పొడిగించడం వల్ల క్రమంగా అశుద్ధ పీక్ ప్రాంతం పెరుగుతుంది, ఇది ప్రధాన శిఖరాన్ని గుర్తించడంలో అంతరాయం కలిగించింది. .
అందువల్ల, గాజు శోషణను నిరోధించే పద్ధతిని అన్వేషించడం అవసరం.
ఒక గాజు సీసాలో 1.5 మి.లీ సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ సజల ద్రావణాన్ని తీసుకోండి.71 గం వరకు ద్రావణంలో ఉంచిన తర్వాత, రికవరీ రేట్లు తక్కువగా ఉన్నాయి.0.1M హైడ్రోక్లోరిక్ యాసిడ్‌ని జోడించండి, టేబుల్ 3లోని డేటా నుండి pHని సుమారు 2.3కి సర్దుబాటు చేయండి. రికవరీ రేట్లన్నీ సాధారణ స్థాయికి తిరిగి రావడాన్ని చూడవచ్చు, ఇది తక్కువ pH వద్ద శోషణ నిల్వ సమయ ప్రతిచర్య నిరోధించబడుతుందని సూచిస్తుంది.

సేంద్రీయ ద్రావకాలను జోడించడం ద్వారా శోషణను తగ్గించడం మరొక మార్గం.10%, 20%, 30%, 50% మిథనాల్, ఇథనాల్, ఐసోప్రొపనాల్, అసిటోనిట్రైల్‌ను సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ ద్రవంలో 0.01 mg/mL గాఢతతో తయారు చేయండి.పై పరిష్కారాలను వరుసగా గాజు సీసాలు మరియు PP సీసాలలో ఉంచారు.గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద, దాని స్థిరత్వం అధ్యయనం చేయబడింది.చాలా తక్కువ సేంద్రీయ ద్రావకం శోషణను నిరోధించలేదని పరిశోధన కనుగొంది, అయితే సేంద్రీయ ద్రావకం చాలా ఎక్కువ ద్రావకం ద్రావణి ప్రభావం కారణంగా ప్రధాన శిఖరం యొక్క అసాధారణ శిఖర ఆకృతికి దారి తీస్తుంది.సక్సినిక్ యాసిడ్ సోలిఫెనాసిన్ గాజుపై శోషించబడకుండా నిరోధించడానికి మోడరేట్ ఆర్గానిక్ ద్రావకాలు మాత్రమే జోడించబడతాయి, 50% మిథనాల్ లేదా ఇథనాల్ లేదా 30%~50% అసిటోనిట్రైల్ మందు మరియు సీసా యొక్క ఉపరితలం మధ్య బలహీనమైన పరస్పర చర్యను అధిగమించగలవు.

PP vials గ్లాస్ Vials గ్లాస్ Vials గ్లాస్ Vials గ్లాస్ Vials
నిల్వ సమయం 0గం 0గం 9.5గం 17గం 48గం
30% అసిటోనిట్రైల్ 823.6 822.5 822 822.6 823.6
50% అసిటోనిట్రైల్ 822.1 826.6 828.9 830.9 838.5
30% ఐసోప్రొపనాల్ 829.2 823.1 821.2 820 806.9
50% ఇథనాల్ 828.6 825.6 831.4 832.7 830.4
50% మిథనాల్ 835.8 825 825.6 825.8 823.1
టేబుల్ 4 గాజు సీసాల శోషణపై వివిధ సేంద్రీయ ద్రావకాల ప్రభావాలు

సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ ద్రావణంలో ప్రాధాన్యతనిస్తుంది.టేబుల్ 4 సంఖ్యలు
సోలిఫెనాసిన్ సక్సినేట్ గాజు సీసాలలో నిల్వ చేయబడినప్పుడు, ఉపయోగించాలని తేలింది
పై ఉదాహరణ యొక్క సేంద్రీయ ద్రావణి ద్రావణాన్ని కరిగించబడిన తర్వాత, గాజు సీసాలలోని సక్సినేట్.48గంలోపు లినాసిన్ పీక్ ఏరియా, 0గంలో పీపీ సీసా పీక్ ఏరియాతో సమానంగా ఉంటుంది.0.98 మరియు 1.02 మధ్య, డేటా స్థిరంగా ఉంటుంది.

3.0 ముగింపు:
బలహీనమైన బేస్ సమ్మేళనం సక్సినిక్ యాసిడ్ కోసం వివిధ బ్రాండ్ల గాజు సీసాలు సోలిఫెనాసిన్ వివిధ స్థాయిలలో శోషణను ఉత్పత్తి చేస్తాయి, శోషణం ప్రధానంగా ఉచిత సిలానాల్ సమూహాలతో ప్రోటోనేటెడ్ అమైన్ సమూహాల పరస్పర చర్య వల్ల కలుగుతుంది.అందువల్ల, ద్రవ నిల్వ లేదా విశ్లేషణ సమయంలో, ఔషధ నష్టంపై శ్రద్ధ వహించాలని నిర్థారించుకోండి, తగిన పలుచన pH లేదా తగిన పలుచన pH ముందుగానే పరిశోధించబడుతుందని ఈ వ్యాసం ఔషధ పరీక్ష కంపెనీలకు గుర్తు చేస్తుంది.ప్రాథమిక ఔషధాలు మరియు గాజుల మధ్య పరస్పర చర్యను నివారించడానికి సేంద్రీయ ద్రావకాల కోసం ఉదాహరణ, తద్వారా ఔషధ విశ్లేషణ సమయంలో డేటా పక్షపాతాన్ని తగ్గించడం మరియు పరిశోధనలో ఫలితంగా ఏర్పడే పక్షపాతం.

[1] నేమా S, లుడ్విగ్ JD.ఫార్మాస్యూటికల్ మోతాదు రూపాలు - పేరెంటరల్ మందులు: వాల్యూమ్ 3: నిబంధనలు, ధ్రువీకరణ మరియు భవిష్యత్తు.3వ ఎడిషన్Crc ప్రెస్;2011.
[2] https://go.drugbank.com/drugs/DB01591
[3] ఎల్-షామీ TM.K2O-CaO-MgO-SiO2 గ్లాసెస్ యొక్క రసాయన మన్నిక, ఫిజి కెమ్ గ్లాస్ 1973;14:1-5.
[4] ఎల్-షామీ TM.సిలికేట్‌గ్లాసెస్ డీల్‌కలైజేషన్‌లో రేటు-నిర్ణయాత్మక దశ.
ఫిస్ కెమ్ గ్లాస్ 1973;14: 18-19.
[5] Mathes J, Friess W. IgG అధిశోషణం టోవియల్స్‌పై pH మరియు అయానిక్ బలం ప్రభావం.
Eur J Pharm బయోఫార్మ్ 2011, 78(2):239-
[6] బేకన్ FR, రాగాన్ FC.సిట్రేట్అండ్ ద్వారా గాజు మరియు సిలికాపై దాడిని ప్రచారం చేయడం
తటస్థ పరిష్కారంలో ఇతర అయాన్లు.J AM

మూర్తి 4. సోలిఫెనాసిన్ యొక్క ప్రోటోనేటెడ్ అమైనో సమూహం మరియు గాజు ఉపరితలంపై విడదీయబడిన సిలానాల్ సమూహాల మధ్య పరస్పర చర్య